Čo je to čistá miestnosť?
Čisté priestory, známe aj ako bezprašné priestory, sa bežne používajú ako súčasť profesionálnej priemyselnej výroby alebo vedeckého výskumu, vrátane výroby liečiv, potravín, CRT, LCD, OLED a microLED displejov.Čisté priestory sú navrhnuté tak, aby udržiavali extrémne nízke úrovne častíc, ako je prach, poletujúce organizmy alebo vyparované častice.
Aby sme boli presní, čistá miestnosť má kontrolovanú úroveň znečistenia, ktorá je špecifikovaná počtom častíc na meter kubický/na kubickú stopu pri špecifikovanej veľkosti častíc.Čistá miestnosť môže tiež označovať akýkoľvek daný ubytovací priestor, v ktorom je znížené znečistenie časticami a sú kontrolované ďalšie parametre prostredia, ako je teplota, vlhkosť a tlak.
Čo je čistá miestnosť GMP?
Vo farmaceutickom zmysle sa čistá miestnosť vzťahuje na miestnosť, ktorá spĺňa špecifikácie GMP definované v špecifikáciách GMP sterility (tj Príloha 1 k smerniciam EÚ a PIC/S GMP, ako aj k ďalším normám a usmerneniam požadovaným miestnymi zdravotníckymi orgánmi). ).Ide o kombináciu inžinierskych, výrobných, dokončovacích a prevádzkových kontrol (riadiacich stratégií), ktoré sú potrebné na premenu normálnej miestnosti na čistú miestnosť.
Podľa príslušných noriem agentúr FDA stanovili prísne a presné predpisy pre výrobcov liekov vo farmaceutickom priemysle.Správna výrobná prax (GMP) na výrobu sterilných farmaceutických produktov je navrhnutá tak, aby zabezpečila, že lieky sú bezpečné a obsahujú ich deklarované zložky a množstvá.Cieľom týchto noriem je znížiť riziko mikrobiálnej, časticovej a pyrogénnej kontaminácie.Toto nariadenie, známe aj ako súčasné správne výrobné postupy (cGMP), pokrýva výrobné procesy, kontrolu kvality, balenie, personál a zariadenia GMP.
Pri výrobe nesterilných liekov a zdravotníckych pomôcok vo všeobecnosti nie sú potrebné čisté priestory na vysokej úrovni, zatiaľ čo na výrobu sterilných liekov, ako sú molekulárne lieky a syntetické lieky, sú nevyhnutne potrebné čisté priestory na vysokej úrovni. - GMP čisté priestory.Prostredie na výrobu sterilných liekov a biologických produktov vieme definovať na základe úrovne a klasifikácie GMP čistého vzduchu.
Podľa príslušných požiadaviek predpisov GMP sa výroba sterilných liekov alebo biologických produktov delí najmä do štyroch úrovní: A, B, C a D.
Súčasné regulačné orgány zahŕňajú: ISO, USP 800 a americký federálny štandard 209E (predtým sa stále používa).Zákon o kvalite a bezpečnosti liekov (DQSA) bol prijatý v novembri 2013 s cieľom riešiť úmrtia súvisiace s drogami a závažné nežiaduce udalosti.Federálny zákon o potravinách, liečivách a kozmetike (FD&C Act) stanovuje špecifické usmernenia a zásady pre výživu ľudí.503A vyrába štátna alebo federálna autorizovaná agentúra pod dohľadom autorizovaného personálu (lekárnikov/lekárov).Továreň má licenciu od Food and Drug Administration (FDA).
Modulárna čistá miestnosť DERSION
1. RÝCHLA A JEDNODUCHÁ INŠTALÁCIA
Najviditeľnejšou výhodou modulárnych čistých priestorov je ich jednoduchá a rýchla inštalácia.Nemusia sa stavať od základov a nenarušia vašu prevádzku týždňami či mesiacmi výstavby.Sú vyrobené z prefabrikovaných panelov a rámov, takže ich možno postaviť v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov.Výberom modulárnej čistej miestnosti DERSION sa vaša organizácia môže vyhnúť oneskoreniam a začať používať čistú miestnosť takmer okamžite.
A čo viac, patentovaný dizajn DERSION uľahčuje montáž alebo demontáž našich modulárnych čistých priestorov a ekonomické pridávanie do nich.To znamená, že naši zákazníci môžu flexibilne pridávať alebo uberať z nastavených čistých priestorov podľa toho, ako sa menia potreby ich organizácie.Pretože naše modulárne čisté priestory nie sú trvalé stavby, ich nákup stojí menej a náklady na údržbu sú nižšie.
2. KVALITNÝ VÝKON
Modulárne čisté priestory využívajú ventilátorové filtračné jednotky HEPA a ULPA na odstránenie pevných častíc zo vzduchu a na udržanie kontaminácie na nevyhnutné minimum.DERSION ponúka množstvo čistých priestorov a príslušenstva pre čisté priestory, ktoré môžu vašej organizácii pomôcť splniť normy ISO, FDA alebo EÚ.Naše čisté priestory s mäkkými a pevnými stenami spĺňajú hodnotenia čistoty vzduchu podľa ISO 8 až ISO 3 alebo stupňa A až stupňa D.Naše čisté priestory s pevnými stenami sú lacnejším riešením na splnenie požiadaviek USP797.
Výhody modulárnych čistých priestorov oproti tradičným čistým priestorom sú mnohé.Ich cenová dostupnosť, jednoduchá inštalácia a údržba a výkon v priebehu času z nich robí vynikajúcu voľbu pre spoločnosti alebo organizácie, ktoré potrebujú prostredie čistých priestorov na okamžitú prevádzku.V DERSION veríme v kvalitu našich produktov pre čisté priestory a flexibilitu, ktorú ponúkajú našim zákazníkom.Ďalšie podrobnosti o tom, ako môžu tieto produkty pomôcť vašej organizácii splniť jej potreby, nájdete na našich stránkach o modulárnych čistých priestoroch s mäkkými a pevnými stenami.
